福建省泉州海峡制药有限公司的厂房设施

公司整个厂区占地面积28000m2，建筑面积约18900m2。厂房设计年生产能力为：注射剂1亿支，片剂1亿片，胶囊剂5000万粒，颗粒剂500万袋，橡胶膏剂5000万片，中药提取300吨。厂区环境绿化，并设置人造景观，景色十分宜人，空气清新含尘量低。公司周围的单位为食品、礼品等制造业，对周边环境不存在烟尘、噪声之影响。园区内道路以及公司内部道路为发尘量小的混凝土路面，除区内专用车辆外，无过境车辆，不会对洁净生产造成影响，公司百米之外，为山坡绿化带，是建设制药企业的理想之地。公司各建筑物均为坐北朝南走向：其中主厂房一座，面积6026m2，包括小容量注射剂生产线，口服固体制剂生产线及仓储区；中药提取车间一座，面积580m2；综合楼一座，面积2503m2，包括566m2的质理管理部及检测中心；中药饮片车间厂房一座，面积979m2。各建筑物之间为绿化草坪和道路为5米宽的不起尘混凝土地面间隔。公司生产厂房按照GMP要求合理布局，根据生产工艺流程分别设计了三十万级、十万级、万级空气洁净级别的洁净生产车间，同一厂房内及相邻厂房之间的生产操作不相互妨碍。洁净区按生产工艺要求，小容量注射剂，口服固体制剂分别设置独立的空气净化系统，空气经过初、中、高效过滤后进入洁净生产区。一般生产区为水磨石地面,层高5.3米，铝合金扣板吊顶,外墙内壁面为防水,防腐油漆。洁净区以彩钢板分隔与吊顶,吊顶净高2.6米,墙壁与吊顶、地面交界处均为喷塑铝合金圆弧状结构，三十万级、十万级洁净区地面均为环氧自流地坪，易于清洗、消毒。洁净区按生产工艺要求，头孢胶囊车间设置独立的空调净化系统，空气经过初、中、高效过滤后进入洁净生产区，洁净级别为三十万级；橡胶膏剂与小容量注射剂空调系统共用一套，为十万级，对洁净区内微生物数和尘粒数有定期监测，监测结果记录存档。

质量保证部根据需要设置的产品质量档案室、留样室、标准溶液室、理化分析室、仪器室、高温设备室、生物检定室，在综合楼三楼与药品生产区分开。生物检定、微生物限度检定分室进行。仪器室配有原子吸收分光光度计，高效液相色谱仪，准微量电子天平等高精度仪器，仪器室内有防止静电、震动、潮湿或其它外界因素影响的设施。